ʻO kā KAʻKEʻI ʻO kā AUDIOLOGIST e lawe i ka maʻi AIDS, PSAPs, HEARABLES AND OTC DEVICES

ʻO ka ʻĀina a me ke Ke Ana Hoʻohālikelike (FDA) e hoʻomohala ana i nā hoʻoponopono kōkua no ka nui-a-counter (OTC). Wahi a ka FDA Reauthorization Act o 2017, hiki i kēia mau mea ke loaʻa i ka mea kūʻai ma o nā hale kūʻai kūʻai a ʻaʻole i komo i kahi mea hoʻopuka, a no ka loiloi loiloi mua i kūʻai ʻia, a i ʻole ka wīwīwī, hoʻokomo a hōʻoia ʻana i ka hana o ka manaʻo. ʻOiai ʻaʻole i komo nā mea OTC i ka mākeke, ua hoʻomohala ʻia kēia alakaʻi e kōkua i nā mea ʻikeʻike ma waena o nā ʻokoʻa i waena o nā huahana a me nā polokalamu OTC, e mākaukau e pane i nā nīnau e pili ana i kēia mau mea, a e hoʻomaka paha e hoʻomaka ka hana mua i ka wana e loaʻa nei ka OTC. mea hana. E hoʻomohala ʻia kēia alakaʻi aʻoi aku ka loaʻa ʻana o nā lula no nā polokalamu OTC.

I ke kauwela o 2017, ua hoʻoholo ʻo Congress i kahi kānāwai i kuhikuhi i ka FDA e hoʻomohala i nā rula e hana i ka OTC nā pepeiao hoʻolohe loaʻa i ka lehulehu. Ma mua o kēia, ua hoʻomaka kekahi mau keʻena pekelala, ʻo ke Komisina Kālepa Pekelala (FTC) a me ka ʻaha kūkā aʻoaʻo o ka Pelekikena no ka ʻepekema a me ka ʻenehana (PCAST), e nānā i ka hiki a me ka hiki ke mālama ʻia ka lohe ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. I ka manawa like, ua ʻākoakoa pū ka National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) i komite e nānā a hōʻike i ke kūlana o ka mālama pepeiao hoʻolohe pepeiao i ka US The FDA, the FTC, the National Institutes of Health, the Veteran's Administration, the Department o Defense, a me ka Association of Loss Association o ʻAmelika i kauoha ʻia e hoʻopaʻa i ka noi NASEM.
Hiki ke nānā ʻia ke ʻano o kēia mau kōmike a me nā loiloi i ʻekolu mau manaʻo i ʻike ʻia a me hoʻokahi manaʻo mālama ola e kū mai nei. ʻO ka mea mua ka ʻike i ke kumukūʻai o ka mālama pepeiao, a me ke kikoʻī ʻo ke kumukūʻai o nā pepeiao hoʻolohe, pale i kekahi poʻe mai ka ʻimi ʻana i ka lāʻau no ka lohe pepeiao. ʻO ka lua, ʻaʻole uhi ka hapa nui o nā mea uku ʻaoʻao ʻekolu nā pepeiao hoʻolohe; me Medicare kahi e kāpae ʻia ai nā lako kōkua lohe a me nā lawelawe i pili. ʻO ke kolu o ka ʻike i ka mahele o ka hāʻawi ʻāina ʻana o nā mea lawelawe mālama pepeiao, e like me nā audiologists, aia he nui nā wahi i ka US kahi hiki ʻole i kēlā me kēia ke komo i nā lawelawe mālama pepeiao.
Ke kū nei i ka manaʻo mālama olakino e koi ana nā mea kūʻai aku i ka mana o ko lākou mālama olakino, ʻo ia hoʻi ka makemake e "hoʻopuka pono" i kā lākou mālama olakino. ʻO ka impetus kekahi, ma kahi, e kāohi i ke kumukūʻai o ko lākou mālama olakino, akā nāna nō e kāohi i ka manawa a me ka hoʻoikaika ʻana i ka wā e hana ai me nā mea mālama olakino. ʻOiai he nui nā maʻi olakino maʻamau, ʻo ia hoʻi ka ʻeha ʻeha haʻahaʻa, ke "mālama ʻia" me nā lāʻau lapaʻau hou ma ke ʻano he nui wale nō, ʻaʻohe o ka manawa i hiki ke mālama i ka lohe ʻana. Hiki i kēia manaʻo ulu hiki ke komo pū i nā koho ʻē aʻe i hiki i nā mea maʻi ke "mālama" i kā lākou lohe pepeiao me ka ʻole e ʻike me kahi mea kākau, otolaryngologist, a i ʻole dispenser.
Ua alakaʻi kēia mau kumuhana i kekahi mau pūʻulu e hāpai ana i ka hoʻohana o nā mea hoʻohana e hana i nā kikowaena mālama loiloi ma ka ʻole e pono ke komo i ka poʻe ʻike. Kahi kēia mau ʻōlelo

Mālama ʻia, ma ka ʻāpana, ma nā ʻenehana ʻelua e kū mai ana (e like me nā manaʻo atamai, nā leo lohe, a me nā mea ʻē aʻe) e hiki ke hāʻawi i ka pono i ka hoʻolohe a me ka ʻike e hiki ke hoʻonui ʻia ka nui o ka ʻenekema ʻōwili i hiki ke kūpono a hoʻomaʻamaʻa nā polokalamu mālama mālama leo me ka ʻole o ke kōkua o nā he mea kākau moʻolelo.
ʻO ke kānāwai OTC i hōʻelele ʻia e Congress (S934: FDA Reauthorization Act o 2017) ke wehewehe nei i kahi mea hana OTC me ka mea e: "(A) hoʻohana i ka ʻepekema hana olakino like ʻole me nā ke ʻana o ka hoʻoulu ʻana i ka ea (e like me ka mea i wehewehe ʻia ma ka māhele 874.3300 o ka inoa 21, Code o Nā Kūlana Kūlana) (a i ʻole kekahi hoʻoponopono kūlehu) a i ʻole ke kōkua airfor airfor airforum (i wehewehe ʻia ma ka pauku 874.3305 o ke poʻo inoa 21, Code of Federal Regulation) ((a i ʻole o kahi hoʻoponopono i hoʻoponopono); (B) e manaʻo ʻia e nā pākeke e ʻoi aku i nā makahiki he 18 ke uku no ka hōʻino ʻana i ka ʻike (C) ma o nā mea hana, nā hoʻokolohua a me nā polokalamu, e hiki ai i ka mea hoʻohana ke kāohi i ka kōkua hoʻolohe over-the-counter a hana i nā manaʻo pepeiao o ka mea hoʻohana; (D) hiki iā [(i) hoʻohana ʻenehana uila; ai '(e) komo i nā hoʻokolohua no ka hoʻokolokolo ponoʻana i ka lohe lohi; a (E) hoʻolako ʻia ma luna o ke kī, me ka ʻole o ka nānā ʻana, ka laikini, a me kekahi mea e ae, e komo ai, a i ʻole wawao ʻia i ka mea laikini, i nā mea hoʻohana ma o ka ʻoihana pilikino, ma ka leka uila, a i ʻole pūnaewele. " Kauoha kēia kānāwai i ka FDA e hoʻomohala a paʻi i nā lula ma hope o 3 mau makahiki ma hope o ka hoʻokau ʻana i ke kānāwai. ʻO ka hopena hope loa o ke kānāwai, i haʻa ʻia e ka Pelekikena Trump ma ʻAukake 18, 2017, e kākau i nā mea penei: "ʻO ke Kakauolelo o ke Aupuni ʻoihana a me nā lawelawe kanaka ... ʻaʻole i hala ma hope o 3 mau makahiki ma hope o ka hana o kēia Kanawai, e hoʻolaha i nā rula i ʻōlelo ʻia i hoʻokumu i ka māhele o nā mea hoʻolohe loiloi over-counter, e like me ka mea i wehewehe ʻia ma ka ʻāpana (q) o ka pauku 520 o ka Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USC 360j) e like me ka hoʻoponopono ʻia e ka ʻā (a), a, ʻaʻole i hala ma mua o 180 lā ma hope iho o ka lā e hoʻopaʻa ʻia ai ka hopena o ka lehulehu i nā kau ʻana i hāpai ʻia ai. Hoʻomaka ka FDA i ke kaʻina o ka hōʻiliʻili ʻana i ka ʻike a me ka ʻikepili, me ka komo pū ʻana mai nā ʻoihana ahonui, nā hui kuʻuna, a me nā hui kūʻai aku a hiki ke hoʻolaha i nā lula i ʻōlelo ʻia i kēlā me kēia manawa i loko o ʻekolu mau makahiki e hiki mai ana. Hoʻohui ʻia i loko o nā kānāwai i manaʻo ʻia e lilo i ka manawa manawa no ka FDA e loaʻa ai nā pane mai ka lehulehu i nā lula i manaʻo ʻia. I loko o kēia manawa, hiki i nā hui, nā hui, a i ʻole kekahi kanaka ke hāʻawi aku i nā manaʻo, e manaʻo i nā loli, a i ʻole e hāʻawi i nā koho ʻē aʻe no nā kānāwai i manaʻo ʻia. Eia nō paha he hiki ke hoʻopaʻa i ka FDA i ka hoʻolohe i ka lehulehu i ka manawa e hāʻawi ai ka hōʻike wahaheʻe i hāʻawi ʻia i nā kānāwai i manaʻo ʻia. I ka hopena o ka manawa haʻi, e loiloi ke FDA i kekahi hōʻike hōʻike waha a i kākau ʻia a hoʻoholo paha inā pono nā loli i nā lula i hāpai ʻia. Ma kahi mau mahina ʻeono (180 mau lā) o ka pau ʻana o ka manawa haʻi, e paʻi ʻia nā lula hope, a me kahi lā i hoʻopaʻa ʻia.

Nā ʻĀkau o ka hoʻomaikaʻi ʻana i nā hana
Hōʻike kēia ʻatikala i nā polokalamu a me nā ʻenehana i loaʻa i kēia manawa no nā mea kūʻai a me nā maʻi. ʻAʻole koho nā mea i hāʻawi ʻia i loko o kēia palapala me nā mea hoʻonā implantable o ka mīkini (eg eg cochlear implants, middle ear implants, etc.). E like me kēia manawa, ʻaʻohe noho nā mea hana OTC no laila ua kuhi lākou ʻano, hana, uku, nā hiʻohiʻona, a me ka hopena i nā hana ma kahi kikoʻī.
Nā Kōkua Hoʻoikaika: Hoʻākāka nā kānāwai FDA i kahi kōkua kōkua no ka "mea i hiki ke hoʻohana ʻia a i ʻole nā ​​mea hana i hoʻolālā ʻia no ke kumu, a i ʻole he kōkua no ke kōkua ʻana me ka hoʻopiʻi ʻana i ka hoʻolohe ʻole" (21 CFR 801.420). Hoʻoponopono ʻia nā ʻōmaikaʻi o ka FDA e like me nā ʻenehana lapaʻau ʻo Class I a i ʻole Class II a i loaʻa wale i nā mea hāʻawi ʻia. Hiki ke ʻōlelo ʻia nā mea hoʻolohe i nā loiloi no ka nalo ʻana i ka lohe hohonu ʻana a hiki ke hana ʻia e ka mea lawelawe.
Nā Huaʻōlelo Hōʻailona pono pilikino (PSAP): ʻO PSAP kahi mea lewa ʻē aʻe, nā lako uila e hoʻohana ʻia ana i hoʻolālā ʻia e hoʻoliuli i ka hoʻolohe ʻana i kekahi mau ʻekepili (ʻaʻole hoʻohana piha). Hoʻolālā pinepine ʻia lākou e hoʻolako i kekahi mau kaha hanohano o nā kani kūlohelohe akā no ka mea ʻaʻole i hoʻoponopono ʻia ʻo e ka FDA, ʻaʻole hiki ke kūʻai ʻia lākou e like me nā mea e kōkua ai i nā poʻe a pau i ka nalowale. Hōʻike ka FDA i nā hiʻohiʻona o nā kūlana e maʻamau ai PSAPs i ka nūlo ʻana (e hoʻolohe ana no ka mea i make), ka nānā ʻana o ka manu, hoʻolohe i nā haʻalulu me kahi kākuhi mamao, a hoʻolohe i nā leo kani nā mea paʻakikī o ke hoʻolohe ʻana i nā mea maʻamau e lohe ai. kamaʻilio lōʻihi) (FDA Draft Guidance, 2013). Loaʻa nā PSAPs i kēia manawa no ke kūʻai ʻana mai o ka mea kūʻai aku ma nā ʻano pākeke like ʻole, me ka mea ʻole o nā hale kūʻai kūʻai pūnaewele. Hiki i nā kānaka hoʻokolohua ke kūʻai aku i nā PSAP.
Nā ʻenehana hoʻolohe kōkua (ALD), nā ʻōnaehana hoʻolohe kōkua (ALS), nā ʻōnaehana Alerting: Ma ke ākea, kahi ʻāpana o nā mea hana e kōkua ai i ka mea hoʻolohe i ke kahuli ʻana e hoʻokele i nā wai hoʻolohe kūʻokoʻa a i ʻole nā ​​kūlana i ʻike ʻole ʻia nā mea maʻamau. Hiki ke hoʻohana ʻia nā ALD a i ʻole ALS i ka hana, ka home, nā wahi hana a i ʻole nā ​​wahi ʻoliʻoli, a hiki ke hoʻohana ʻia e hoʻomaikaʻi ai i ke ʻano o ka signal-to-noise, hoʻonāukiuki i ka hopena o ka mamao, a hōʻemi paha i ka hopena o nā acoustics pōkole (eg reverberation. ) Hiki paha i kēia mau mea hana no ka hoʻohana pilikino a i ʻole no nā hui (ākea ākea). Hoʻohana pinepine nā ʻōnaehana hoʻohālikelike i ke kani a me ka leo uila paha e hoʻopili ai a hōʻailona paha i ke kanaka me ka nalowale e pili ana i nā hanana ma ko lākou honua, a hiki ke pili i nā kelepona, nā kukui uila, nā kīwaha, a me nā uahi uahi, a me nā mea ʻē aʻe. a i ʻole e makaʻala i nā mea, ʻoiai kekahi mau mea hana, e like me ke kelepona paʻa ʻāpono, pono e hoʻokō i nā hoʻoponopono FCC. Hiki ke kūʻai ʻia kēia mau mea ma o nā hale kūʻai, ma ka laina, a me nā hana haʻawina. I kekahi mau kūlana, loaʻa kēia mau mea no ka hoʻemi ʻia o ke kumukūʻai ma o nā ʻauhau aupuni.
Nā mea kōkua loea uka ʻole. He nui nā mea lako i loaʻa i kēia lā i hoʻolālā ʻia e hoʻohui i kahi kōkua hoʻolohe, hoʻoikaika i ka kamaʻilio ʻana, a hoʻohana i nā ala ʻē aʻe o ka kamaʻilio ʻana. Hoʻokomo i nā mea hana e hiki ai i ka mea hoʻolohe ke hoʻopuka pololei i ka ʻike mai kahi kelepona a i ʻole nā ​​mea pono e hoʻolohe pono ʻia (e like me, tablet, kamepiula, e-heluhelu) a me nā pūnaewele mamao a lapelepona paha e kōkua ai i ka mea hoʻolohe e hoʻolohe ai i kahi lōʻihi lōʻihi (e hoʻohālike, i loko.
Kuleana kope 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
lumi papa, lumi kūkā, a me nā keʻena kūkā. E kūʻai ʻia nā lako kōkua o nā mea hoʻolohe i ka hana ma o ke kikowaena kūʻōlelo, akā loaʻa nō hoʻi ma nā wahi kūʻai.
Nā Lohewa: He lohe hiki ke ʻike ʻia nā mea e pono ai ka pepeiao a hoʻomaikaʻi i kekahi ʻike, a i ʻole e loaʻa nā hiʻohiʻona e like me ke nānā ʻana i nā hōʻailona koʻikoʻi (e laʻa, ka palena o ke kino, ka nui o ke ʻano o ke koko, a me nā mea āpau). ʻā ʻia nā calales, a me nā mea ʻē aʻe) a, hoʻopili ʻia (hiki i nā mea hoʻohana ke kānana ai a hoʻonui ʻia paha i nā kani kikoʻī), ke mele mele, ka ʻōlelo ʻana a ka ʻōlelo, a i ʻole kamaʻilio kamaʻilio maka.

Kuleana kope 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Hoʻoiho i ka palapala ʻoi a AUDIOLOGIST e lawe i ka maʻi AIDS, PSAPs, HEARABLES AND OTC DEVICES [PDF]